Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea
Sinónimos: AI Act · Ley de IA de la UE · Reglamento (UE) 2024/1689
Definición ampliada
El Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea, conocido como AI Act, establece obligaciones para proveedores, responsables del despliegue, importadores y distribuidores de sistemas de IA. Combina reglas basadas en el riesgo con otras ligadas al uso y al papel de cada actor: prohíbe determinadas prácticas, regula los sistemas de alto riesgo y añade obligaciones específicas para los modelos de IA de propósito general [1].
No clasifica como «alto riesgo» cualquier programa que use IA. La calificación depende de su finalidad prevista y de los criterios jurídicos aplicables. En los productos regulados, como determinados productos sanitarios, deben cumplirse conjuntamente las condiciones del artículo 6.1: que el sistema sea un componente de seguridad —o el propio producto— y que requiera evaluación de conformidad por un tercero [2].
Contexto histórico
La Comisión Europea propuso el reglamento en 2021. El texto definitivo, Reglamento (UE) 2024/1689, entró en vigor el 1 de agosto de 2024 y estableció una aplicación escalonada. El Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde julio de 2026, modificó aspectos del calendario y de la aplicación sin sustituir el marco original [1,3].
Importancia actual
A fecha de octubre de 2026, el AI Act ya es aplicable en buena parte de su contenido. Las prohibiciones y la obligación de alfabetización en IA del artículo 4 se aplican desde febrero de 2025; la gobernanza y las reglas para modelos de propósito general, desde agosto de 2025; y la aplicación general comenzó el 2 de agosto de 2026. Tras la reforma de 2026, las reglas de alto riesgo del anexo III se aplicarán el 2 de diciembre de 2027 y las relativas a productos del anexo I, el 2 de agosto de 2028 [4].
La misma reforma reformuló la alfabetización en IA. Desde el 27 de julio de 2026, proveedores y responsables del despliegue deben adoptar medidas para apoyar la promoción de la alfabetización de su personal y de quienes manejan los sistemas en su nombre, teniendo en cuenta sus conocimientos, el contexto de uso y las personas afectadas. El texto aclara que la obligación no exige garantizar un nivel específico de alfabetización en ninguna persona, y encarga a la Comisión publicar ejemplos prácticos de cómo cumplirla [3]. Antes de la reforma, el artículo exigía adoptar medidas para garantizar, en la mayor medida posible, un nivel suficiente [1].
Aplicaciones
Generales
- Determinar si una práctica de IA está prohibida o sujeta a obligaciones.
- Documentar riesgos, supervisión humana, calidad de datos y trazabilidad. La supervisión humana de los sistemas de alto riesgo debe permitir a quien la ejerce ser consciente de la tendencia a confiar automáticamente o en exceso en sus resultados, que el propio artículo 14 llama sesgo de automatización [1].
- Informar a las personas cuando interactúan con ciertos sistemas de IA.
- Distribuir responsabilidades entre quien desarrolla, comercializa y utiliza el sistema.
Sanitarias
- Coordinar el cumplimiento del AI Act con los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
- Delimitar si un sistema clínico es de alto riesgo según su finalidad prevista y su procedimiento de evaluación de conformidad.
- Integrar gestión de riesgos, vigilancia poscomercialización y registro de incidentes sin confundirlos con la validación clínica.
- Precisar cuándo una organización sanitaria actúa como responsable del despliegue y qué obligaciones asume [2].
- Planificar la formación del personal que usa sistemas de IA como medida de alfabetización proporcionada al uso, sin que la norma fije un nivel mínimo por persona [3].
Limitaciones
- Es un marco jurídico dinámico: los plazos y actos de desarrollo deben comprobarse en fuentes oficiales antes de tomar una decisión.
- Su clasificación no equivale a una evaluación de eficacia, utilidad clínica o seguridad en una población concreta.
- Puede solaparse con normas sectoriales, protección de datos, ciberseguridad y responsabilidad profesional.
- La categoría «alto riesgo» no debe inferirse solo porque una aplicación sea sanitaria.
- Esta ficha es divulgativa y no sustituye asesoramiento jurídico.
Ejemplos
Un programa que prioriza pacientes para recibir atención urgente puede quedar sujeto a obligaciones distintas de un asistente administrativo. Del mismo modo, un modelo incorporado a un producto sanitario no entra automáticamente en el artículo 6.1: hay que comprobar su función y si la evaluación de conformidad exige la intervención de un organismo notificado [2].
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Referencias
En el Atlas visual: El problema del ritmo